上海2024年7月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：

• 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；
• 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。

欧盟委员会（EC）将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市申请做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。如若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于NPC治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性ESCC一线治疗药物。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："作为中国创新药企的先行者，君实生物在持续关注本土患者临床需求的同时，也致力为全球的患者提供能够带来生存获益的创新疗法。欧洲的NPC和ESCC患者通过现有治疗临床获益有限，而特瑞普利单抗有望改善他们的境遇，此次获得CHMP的积极意见，意味着我们向这一目标再进一步。我们将继续与当地监管机构密切沟通，以期积极促成我们的创新疗法能够尽早惠及更多欧洲患者。"

本次CHMP对于NPC适应症的积极意见主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。

基于上述研究，特瑞普利单抗分别于2021年和2023年获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌相关适应症的上市申请正在同步接受英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）、新加坡卫生科学局（HSA）以及中国香港卫生署药物办公室（DO）的审评。

此次CHMP对于ESCC适应症的积极意见主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）。该研究结果首次在欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2021）上以口头汇报形式报告，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》（影响因子：48.8）和《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）发表。2022年5月，特瑞普利单抗用于治疗ESCC的新适应症上市申请在中国获批。目前，特瑞普利单抗用于一线治疗食管癌的MAA正在接受MHRA的审评。

关于鼻咽癌

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是全球范围内常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万1。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。新近更新的ESMO指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗2。

【参考文献】

1.       https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2.       Bossi, P; Chan, AT; Even, C; Machiels, JP, et al. ESMO-EURACAN Clinical Practice Guideline update for nasopharyngeal carcinoma: adjuvant therapy and first-line treatment of recurrent/metastatic disease. Ann Oncol, 2023; 34 (3): 247.